Corona-Maßnahmen
Deutschland verkauft bereits Corona-Schnelltests für zu Hause
Deutschland verkauft bereits Corona-Tests für zu Hause
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Während in Deutschland bereits Covid-19-Schnelltests für zu Hause zum Verkauf angeboten werden, hat Dänemark bislang noch gar keine Genehmigung für einen solchen Verkauf eingeholt. Diese ist erforderlich und muss von der Arzneimittelbehörde erteilt werden, sofern man Tests zum Verkauf anbieten will, die keine CE-Zertifizierung haben.
In Deutschland haben die Behörden eine Ausnahmegenehmigung erteilt, damit eine Reihe an Geschäften, wie zum Beispiel die Supermarktketten Aldi und Lidl, Covid-19-Schnelltests für zu Hause verkaufen dürfen.
In Dänemark noch keine Anfrage
In Dänemark gibt es grundsätzlich die gleiche Möglichkeit. Jedoch gibt es bisher noch keine Firma, die die dafür notwendige Erlaubnis angefragt hat. Das teilt die Arzneimittelbehörde mit.
In Dänemark muss medizinische Ausrüstung CE-zertifiziert sein, sofern sie auf gesetzlicher Grundlage verkauft werden soll.
Damit soll sichergestellt werden, dass die Ausrüstung den von der EU festgelegten Anforderungen entspricht. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es in Dänemark keinen Test für zu Hause, der CE-zertifiziert ist. Die einzige Möglichkeit besteht deshalb darin, dass eine Ausnahmegenehmigung erteilt wird.
Ausnahmegenehmigung an unterschiedliche Parameter geknüpft
Die Arzneimittelbehörde teilt mit, dass eine Reihe unterschiedlicher Parameter darüber entscheidet, ob eine solche Ausnahmegenehmigung erteilt werden kann.
Unter anderem muss aus gesundheitlicher Perspektive eine Erfordernis bestehen, und es darf keine verfügbaren Alternativen geben.
Gleichzeitig muss der Hersteller des Zuhause-Schnelltests die Sicherheit und die Tauglichkeit des Testverfahrens dokumentieren, die den Anforderungen entsprechen, die für gewöhnlich für die Ausstellung eines CE-Zertifikats erfüllt sein müssen.
Siemens Dänemark prüft
Unter den Firmen, die in Deutschland die Genehmigung zum Verkauf von Zuhause-Schnelltests erhalten haben, gehört Siemens. Siemens Dänemark erwägt derzeit, eventuell eine solche Ausnahmegenehmigung einzuholen.
„Siemens Healthineers ist dabei, den Markt für Antigen-Selbsttests in Dänemark zu untersuchen. Dies erfordert eine Ausnahmegenehmigung vonseiten der Arzneimittelbehörde, da unser Produkt zum jetzigen Zeitpunkt nicht für Zuhause-Tests CE-zertifiziert ist. Momentan sind unsere Antigentests nur für den professionellen Gebrauch in Dänemark zugelassen – dies bedeutet, dass der Test von einer Person im Gesundheitssektor durchgeführt werden muss, aber man kann sich durchaus eine Art von Selbsttest vorstellen“, schreibt das Unternehmen in einer E-Mail.
